Регистрация изделий медицинского назначения
Регистрация изделий медицинского назначения — это обязательная процедура, которой подвержены как медицинское оборудование, так и вся медицинская продукция. Основное назначение данной процедуры — контроль качественных показателей и безопасности продукции, поступающей и реализуемой на рынке в РФ. Это дает гарантии, что предлагаемые товары эффективны в применении и не навредит человеческой жизни.
Согласно ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» к медицинским изделиям относится:
01
Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в данной сфере;
02
Материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях;
03
Специальное программное обеспечение для диагностики, проведения исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения.
Медицинские изделия делятся на 4 класса, которые зависят от потенциального риска их применения
Класс 1
пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов);
Класс 2а
средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры)
Класс 2б
повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы)
Класс 3
высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты)
Особенности Декларирования медицинских изделий:
1
из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки медицинские диагностические, медицинский клей и другие товары)
2
из резины (медицинские трубки, кленки и прочее)
3
из бумаги медицинского назначения
4
мебель медицинская
5
перевязочные средства (бинты, марля, медицинская вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее)
6
изделия фиксирующие и компрессионные эластичные
7
лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию;
8
медикаменты и продукция медицинского назначения
9
витамины и различные препараты для людей и животных
10
изделия протезно-ортопедические
11
вакцина, сыворотки и другие субстанции, применяемые для животных
12
шприцы, наборы медицинских инструментов и другие медицинские изделия
13
медицинское оборудование
14
медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов
Особенности обязательной сертификации медицинских изделий:
1
сыворотки, гаммаглобулины, иммуноглобулины
2
препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине
3
вакцины, анатоксины и токсины
Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?
Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:
- Изготовленные по индивидуальным заказам пациентов;
- Санитарно-гигиеническая продукция для ухода за детьми;
- Санитарно-гигиенические изделия из металла, резины или пластмасс;
- Не перечисленные в Постановлении №982.
Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.